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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica N1A/2020/101 Specialita' medicinale: LEVOBREN Confezione e numero AIC: TUTTE (AIC n. 027210) Variazione grouping: n. 1 Variazione IA, B.I.b.1 c): aggiunta di un parametro di specifica (dextrosulpiride NMT 1.7%) con il corrispondente metodo; n. 2 Variazioni IA, B.I.b.1. d): soppressione di parametri di specifica (enantiomeric purity 8.7% to 100.9%; heavy metals NMT10 ppm) (data implementazione: 05/02/2019). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato Alessandro Del Bono TX20ADD2877