Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2019/555 
  N. di Procedura Europea: FR/H/229/IB/050/G. 
  Specialita' medicinale: FLUODEOSSIGLUCOSIO  [18  F]  Curium  ,  185
MBq/ml soluzione iniettabile 
  AIC n. 036946010. 
  Confezione: flaconcino multidose da 15 ml. 
  Titolare AIC: Curium International. 
  Tipologia variazione: grouping tipo IB approvata  il  18/03/2020  e
composta da n° 4 variazioni: tipo IB n°  B.II.b.1.f),  tipo  IAIN  n°
B.I.a.1.z), tipo IAIN n° B.II.b.1.a), tipo IAIN n° B.II.b.2.c.2), 
  Tipi di modifica: aggiunta di un sito per produzione del  principio
attivo e per produzione, controllo, confezionamento  e  rilascio  del
prodotto finito. 
  Modifiche  apportate:   introduzione   dell'officina   farmaceutica
Cyclotron Reunion Ocean Indien (CYROI) 
  2, rue Maxime Riviere 97490 Sainte Clotilde (REUNION-FRANCE). 
  In applicazione della determina AIFA del 25  agosto  2011  e  s.m.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta  con  impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio
Illustrativo e paragrafi  delle  Etichette  n°  6  -  confezionamento
primario- e  n°11  -  confezionamento  esterno),  relativamente  alla
confezione sopra elencata, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio apporta le modifiche  autorizzate  Foglio
Illustrativo ed etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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