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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Per i medicinali: Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 041449 - Procedura Europea numero: NO/H/0193//IA/018/G - Codice Pratica: C1A/2020/274 Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen - Confezioni: tutte - Codice AIC: 041450 - Procedura Europea numero: NO/H/0201/IA/019/G - Codice Pratica: C1A/2020/285 Modifica: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo etinilestradiolo DA: R0-CEP 2013-030-Rev 00 A: R1-CEP 2013-030-Rev 00; IA B.I.a.1.i Aggiunta del sito responsabile della micronizzazione del principio attivo etinilestradiolo: LAB-SERVICE S.A., Francia. Medicinale: CLOZAPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044326 - Procedura Europea numero: IT/H/0598/IA/003/G - Codice Pratica: C1A/2020/184 Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore del principio attivo con CEP: R1-CEP 2012-006 Rev 00; 2x IA A.7 Eliminazione dei siti produttivi responsabili per il rilascio del prodotto finito: Accord Healthcare Limited e Wessling Hungary Kft.; IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l. Medicinale: DUTASTERIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043231 - Procedura Europea numero: MT/H/0171/IB/016/G - Codice Pratica: C1B/2019/3058 Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R0-CEP 2014-019-Rev01 A: R0-CEP 2014-019-Rev02; IB B.III.1.b.2 Aggiunta di un nuovo produttore dell'eccipiente gelatina con CEP: R1-CEP 2000-182-Rev02. Medicinale: PARACETAMOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043659 - Codici Pratica: N1A/2020/19; N1B/2020/42 Modifica: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; Grouping variation: IB B.III.1.a.2, IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R1-CEP 2000-124-Rev 06 A: R1-CEP 2000-124-Rev 08. Medicinale: RASAGILINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044400 - Procedura Europea numero: NL/H/3425/IA/003/G - Codice Pratica: C1A/2020/21 Modifiche: Grouping variation: 2x IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l. e del sito responsabile del controllo dei lotti di prodotto finito DA: Labor L+S AG A: Labor LS SE & Co. KG; IA A.7 Eliminazione del sito produttivo del principio attivo Dr Reddy's Laboratories Limited. Medicinale: RISEDRONATO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 040116 - Procedura Europea numero: NL/H/1913/IA/016/G - Codice Pratica: C1A/2019/75 Modifiche: Grouping variation: IAIN A.5.a Modifica della denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito DA: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino; IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l. Medicinale: TELMISARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 040866 - Procedura Europea numero: PT/H/0267/IA/015/G - Codice Pratica: C1A/2019/3650 Modifiche: Grouping variation: IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'AIC in PT DA: Laboratorios Liconsa S.A. Gran Via Carlos III, 98 - 7º 08028 - Barcelona Spagna A: Laboratorios Liconsa S.A. C/ Dulcinea S/N, Alcala' de Henares 28805 Madrid - Spagna; 2x IAIN B.II.b.1.a Aggiunta dei siti responsabili del confezionamento secondario del prodotto finito: Atdis Pharma, S.L. (Fab. Guadalajara) C/ Carraquer, s/n - Pol. Ind. La Quinta, R2, Cabanillas del Campo 19 171 Guadalajara, Spagna e Manantial Integra, S.L.U. (Fab. Madrid) Pol. Ind. Neinor-Henares E-3, Local 23 y 24 28880 Meco - Madrid, Spagna; IA B.II.b.4.b Aggiunta del batch size da 666,666 per le compresse da 20 mg. Medicinale: TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni: solo per i blister Al/Al - Codice AIC: 042502 - Procedura Europea numero: DK/H/2207/001-003/IB/008 - Codice Pratica: C1B/2019/3027 Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) Da: 24 mesi A: 36 mesi. Medicinale: TERAZOSINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 035622 - Codice Pratica: N1A/2020/89 Modifica: IA A.7 Eliminazione del sito produttivo del principio attivo EUTICALS S.p.A. (PRIME EUROPEAN PHARMACEUTICALS S.p.A.). Medicinale: TOLTERODINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 040824 - Procedura Europea numero: IT/H/0647/001-002/IA/001 - Codice Pratica: C1A/2020/331 Modifica: IA B.II.e.5.b per le capsule rigide a rilascio prolungato da 2 mg: eliminazione delle confezioni da 30, 50, 84 e 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL e delle confezioni da 30, 100, 200 capsule in flacone HDPE; per le capsule rigide a rilascio prolungato da 4 mg: eliminazione delle confezioni da 7, 49, 84, 98 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL e delle confezioni da 30, 100, 200 capsule in flacone HDPE; Medicinale: TOLTERODINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 039882 - Procedura Europea numero: IT/H/0734/001-002/IA/001 - Codice Pratica: C1A/2020/334 Modifica: IA B.II.e.5.b per le compresse rivestite con film da 1mg e da 2 mg: eliminazione delle confezioni da 20, 30, 50, 56 e 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL e della confezione da 60 compresse in flacone HDPE. Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX20ADD2891