Comunicazione di rettifica relativa alla specialita' medicinale RAGEX
                            (ceftriaxone) 
 

  Codice pratica : N1B/2015/5810 e N1B/2019/680 
  Titolare dell' AIC : AGIPS FARMACEUTICI srl 
  Specialita' medicinale : RAGEX (ceftriaxone) 
  Confezioni e numeri di AIC : 
  1 g/3,5 ml Polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare 1 flacone polvere + 1 fiala  solvente  3,5  ml  -  AIC
035927033 
  Variazione : 
  IB  -  C.I.z  -  "Presentazione  dei  risultati  delle  valutazioni
effettuate sui gruppi di pazienti destinatari al fine di  conformarsi
all'articolo  59,  paragrafo  3,  della  direttiva  2001/83  /  CE  e
qualsiasi modifica risultante al foglio illustrativo" 
  Nel precedente avviso pubblicato in Guri  Parte  Seconda  n.32  del
14-3-2020 ) codice redazionale: TX20ADD2602, dove c'e' scritto: 
  IB - C.I.3.z - Modifica / i del riassunto delle caratteristiche del
prodotto,  dell'etichettatura  o  del  foglietto   illustrativo   dei
medicinali  umani  destinati  all'esecuzione  del  risultato  di  una
procedura relativa allo PSUR o al PASS o all'esito della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento 1901/2006 
  Altre Variazioni 
  Leggasi: In applicazione della determina AIFA del 25  agosto  2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4/4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette),relativamente alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i  lotti  giia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                            Il presidente 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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