Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento n. 1234/2008 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg/10 mg; 10  mg/20
mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg compresse 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 047147 
  Codice Pratica C1B/2019/3148 - variazione n.  DK/H/2531/IB/011/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  -  n.  1  variazione  Tipo  IA  n.  A.4)  -  Modifica  del  nome  e
dell'indirizzo del sito di produzione del principio attivo  ezetimibe
(Teva API India Private Ltd. - Manufacturing Site: Gajraula site Plot
Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor  Road,  Distt.
Amroha - Gajraula - 244 235 (Uttar Pradesh), India; 
  - Tipo IB n. B.I.a.2.e) - Modifica minore della parte riservata  di
un Master File sul principio attivo; 
  - Tipo IA n. B.I.b.1.b) - Rafforzamento dei limiti delle specifiche
(acqua); 
  - Tipo IA n. B.I.b.1.d) - Soppressione di un parametro di specifica
non significativo (Metalli pesanti); 
  - Tipo IA n. B.I.b.2.a) Modifiche minori a una procedura  di  prova
approvata; 
  - Tipo IB n. B.I.d.1.a.4) Estensione del retest period da 48 mesi a
60 mesi; 
  - Tipo IB n. B.I.z) Modifiche editoriali alla sezione 3.2.S.3.2. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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