Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ AIC n.  040219  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2020/74 Procedura EU:
NL/H/4326/001-002/IA/030/G  Grouping   2xTipo   IA   -   B.III.2.a.1:
Modifiche delle specifiche del principio atrtivo per conformarsi alla
EP (data di implemetazione: 19.07.2019 e 22.10.2019) + Tipo IA - A.4.
Modifica del nome del produttore (da  Mylan  Laboratories  ad  Aurore
Pharmaceuticals Private Limited) del principio attivo  +  Tipo  IA  -
B.I.b.1.d:  Eliminazione   di   un   parametro   di   specifica   non
significativo (data  di  implemetazione:  22.10.2019)  +  Tipo  IA  -
B.II.d.2.a: Modifica minore di un  metodo  di  analisi  del  prodotto
finito (data di implemetazione: 04.10.2019). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO  CLAVULANICO  SANDOZ  polvere  per
sospensione orale AIC  n.  036980  Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:
Sandoz   S.p.A.   Codice   pratica:   C1B/2019/3327   Procedura   EU:
FI/H/0133/002/IB/068 Tipo IB  -  B.II.a.3.b.6:  Correzione  del  nome
dell'eccipiente (da "Guar  galattomannano"  a  "Guar")  nel  prodotto
finito. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: NAOMI AIC 038308 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz
S.p.A.   Codice   pratica:    C1A/2018/3166    N°    Procedura    EU:
DE/H/0876/001/IA/023 Var. Tipo IAIN - C.I.z: Allineamento del  RCP  e
FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (meeting  1-4  Ottobre  2018)
relative a levonorgestrel  +  etinilestrastradiolo.  In  applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione  del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo  24  aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo  del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CEMISIANA AIC 044581 Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:
Sandoz  S.p.A.  Codice  pratica:  C1A/2018/3256  N°   Procedura   EU:
DE/H/4577/001/IA/003 Var. Tipo IAIN - C.I.z: Allineamento del  RCP  e
FI  in  accordo   alle   alle   raccomandazioni   PRAC   relative   a
etinilestrastradiolo + dienogest (EMA/PRAC/689235/2018 -  29  Ottobre
2018). In applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e  corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale  DARUNAVIR  SANDOZ,  75mg,   600mg,   800mg,   compresse
rivestite con film, AIC: 044715,  confezioni:  tutte,  titolare  AIC:
Sandoz SpA., numero di procedura EU: NL/H/3686/001-003/IB/002, codice
pratica: C1B/2018/2394, Var. C.I.z): aggiornamento del RCP al fine di
includere  la  raccomandazione  del  PRAC  per  gli   antiretrovirali
adottati nella riunione del PRAC  (9-12  luglio  2018)  e  correzione
editoriale all'interno del foglio illustrativo per il dosaggio da 800
mg. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata,  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e  4.8  del  RCP  e  correzione
editoriale  nel  paragrafo  2  del  FI  del  dosaggio  da  800   mg),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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