Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Specialita' medicinale:  ACIDO  ZOLEDRONICO  IBIGEN.  Confezione  e
numero  di  A.I.C.:  4  mg  polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione, 1 flaconcino in vetro di polvere + 1  fiala  solvente  AIC
041518022. 
  CODICE PRATICA: C1B/2020/134. Procedura IT/H/279/02/IB/010/G. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
Replacement a manufacturing site of  the  ampoules  Biologici  Italia
Laboratories s.r.l. with SALF S.p.A.  via  Marconi,  2  Cenate  Sotto
(Bergamo) responsible  also  for  batch  control  testing  and  batch
release. 
  B.II.b.4.a - Change in the batch size of the finished  product,  up
to 10-fold (from 50000 ampoules to range 40000 -8 0000 ampoules). 
  B.II.d.1.d - Change in test procedure  for  the  finished  product:
deletion of a non-significant specification parameters  (eliminazione
del pH). 
  lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                            Il presidente 
                          Camilla Borghese 

 
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