Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                       Regolamento UE 712/2012 
 

  Titolare AIC: RIVOIRA PHARMA Srl 
  Codice pratica n° C1A/2019/2411 
  Procedura Europea n.: SE/H/1274/01/IA/15/G 
  Medicinale: PROTOXAN. 
  AIC n.: 042646 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Tipologia  variazione  oggetto  di  modifica:  Grouping   variation
comprensivo delle variazioni IA, A.4 Modifica del nome del produttore
della sostanza attiva  da"Praxair  Espana  S.L.U"  to  "Nippon  Gases
Espana S.L.U." e IA, A.7 Eliminazione del produttore  della  sostanza
attiva "Praxair N.V., Scheldedijk 58 (Haven 1013)  2070  Zwijndrecht,
Belgien"  e  di   quello   del   prodotto   finito   "Praxair   N.V.,
Nijverheidsstraat 4, 2260 Oevel (Westerlo), Belgium". 
  Titolare AIC: RIVOIRA PHARMA Srl 
  Codice pratica n° C1A/2019/2410 
  Procedura Europea n.: PT/H/xxxx/IA/61/G 
  Medicinale: PROTOXAN. 
  AIC n.: 042646 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Tipologia  variazione  oggetto  di  modifica:  Grouping   variation
comprensivo delle variazioni IAIN, A.1 Modifica del nome del titolare
AIC in Portogallo e IAIN, A.5 a) Modifica del nome  e  dell'indirizzo
del produttore del prodotto finito da "Praxair España  SLU  Carretera
Villaverde -Vallecas km 4.8, 28053" a "Nippon Gases Espna  SLU  Calle
Embajadores 474, 28053 - Madrid". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sulla sezione 6 del Foglio Illustrativo,  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo  termine.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                            Paolo Tirone 

 
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