Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento n.  1234/2008/CE,  come  modificato  dal  Regolamento  n.
                             712/2012/UE 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110,  20900  Monza
(MB). 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  MADOPAR (023142019) 100 mg + 25 mg capsule rigide 30 capsule 
  MADOPAR (023142045) 100 mg  +  25  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato 30 capsule 
  Codice pratica: N1A/2020/74 
  Variazione  grouping  di  tipo  IA   -   3   tipo   IA/B.III.1.b.2,
B.III.1.b.3, B.III.1.b.4/Aggiunta nuovo CEP (R1-CEP 2000-050-Rev 02),
aggiornamento di due CEP (R1-CEP 2000-045 Rev 04, R1-CEP-2005-217-Rev
02)  ed  eliminazione  di  due  CEP  (R1-CEP  2004-247-Rev  00,   R1-
CEP-2004-320-Rev 00) relativi all'eccipiente gelatina di  fabbricanti
approvati. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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