Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: ROSUVASTATINA BIOCON 
  Numero A.I.C. e confezione: 044165, tutte le confezioni autorizzate 
  Codici pratiche: C1B/2018/1767, C1A/2018/2745 
  Numeri    di    procedura    Europee:     NL/H/3367/001-004/IB/004,
NL/H/3367/001-004/IA/007 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/442 del 07/01/2020 
  Tipologia delle modifiche: Tipo IB, categoria C.I.2.a) e Tipo IAIN,
categoria C.I.3.a) 
  Modifiche apportate: 
  - Aggiornamento dell'RCP e del FI  in  linea  con  il  prodotto  di
riferimento; 
  - Aggiornamento dell'RCP e del FI per implementare  le  conclusioni
della procedura PSUSA/00010271/201707; 
  - Adeguamento  all'attuale  QRD  template  e  modifiche  editoriali
minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.9 e 5.1 dell' RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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