Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale:  ENTECAVIR  AUROBINDO,  codice  AIC  045447  (tutte  le
confezioni autorizzate) - Cod.  pratica  C1A/2020/178,  procedura  n.
PT/H/1706/IA/003 
  Variazione IAin-B.III.1.a.1: nuovo CEP (R0-CEP 2017-043-Rev 01) per
il principio  attivo,  da  parte  di  un  produttore  gia'  approvato
(Aurobindo Pharma Ltd). 
  Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO ITALIA, codice AIC  045558  (tutte
le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2020/54,  procedura  n.
PT/H/1776/IA/004 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP  (R0-CEP  2008-316-Rev
03) per il principio attivo, da parte di un produttore gia' approvato
(IOL Ltd). 
  Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice  AIC  045557
(tutte  le  confezioni  autorizzate)  -  Cod.  pratica   C1A/2020/53,
procedura n. PT/H/1777/IA/004 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP  (R0-CEP  2008-316-Rev
03) per il principio attivo, da parte di un produttore gia' approvato
(IOL Ltd). 
  Medicinale: MIRTAZAPINA AUROBINDO,  codice  AIC  039836  (tutte  le
confezioni autorizzate) - Cod.  pratica  C1B/2020/175,  procedura  n.
IT/H/0504/IB/013/G 
  Grouping di variazioni: - IB-B.II.b.1.e: aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito (APL Unit XV);  -  IAin-B.II.b.1.b:
aggiunta di un sito di confezionamento  primario  (APL  Unit  XV);  -
IAin-B.II.b.1.b: aggiunta di un sito  di  confezionamento  secondario
(APL Unit XV). 
  Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO, codice AIC 039786
(tutte le  confezioni  autorizzate)  -  Cod.  pratica  C1B/2019/2816,
procedura n. SE/H/0844/IB/032 
  Variazione IB-B.II.f.1.d: modifica delle condizioni  di  stoccaggio
del prodotto finito. 
  Medicinale:  RAMIPRIL  E  IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO,  codice  AIC
038087 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2020/432,
procedura n. PT/H/2044/IA/019 
  Variazione  IAin-A.5.a:  modifica  del   nome   di   un   sito   di
fabbricazione del prodotto finito (da Actavis hf a Coripharma ehf). 
  Medicinale: RASAGILINA  AUROBINDO,  codice  AIC  043934  (tutte  le
confezioni autorizzate) -  Cod.  pratica  C1A/2020/10,  procedura  n.
NL/H/3424/IA/004/G 
  Grouping di variazioni:  -  IA-A.7:  eliminazione  di  un  sito  di
fabbricazione del principio attivo (Dr. Reddy's Laboratories Ltd);  -
IA-A.5.b: modifica del nome di un sito di controllo lotti  (da  Labor
L+S AG a Labor LS SE & Co KG). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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