Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 274/2007 e del Regolamento 1234/2008/CE
                               e s.m. 
 

  Titolare AIC: Gilead Sciences S.r.l. 
  Sede legale: via Melchiorre Gioia n. 26 - 20124 Milano 
  Specialita' medicinale: AMBISOME 
  Confezione e numero di AIC: 
  "liposomiale 50  mg  polvere  per  dispersione  per  infusione"  10
flaconcini - AIC n. 028581015 
  Codice pratica: N1A/2020/129 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: Grouping 
  Modifiche apportate: 
  IA.A.5.b) Modifica nel nome di un sito responsabile  del  controllo
del prodotto finito: da Microchem Laboratories Ireland Ltd a Eurofins
Biopharma Product Testing Ireland  Ltd,  decorrenza  della  modifica:
30/09/2019. 
  IA.B.I.a.l.f) Aggiunta di un sito alternativo per il controllo  del
pricipio attivo: Xellia Pharmaceuticals  Ltd.  (Budapest,  Ungheria),
decorrenza della modifica: 19/02/2019. 
  IA.B.III.l.a) 2 Aggiornamento del CEP di Amfotericina  B  del  sito
Xellia Pharmaceuticals ApS (R1-CEP 2002-079-Rev 07), decorrenza della
modifica: 19/07/2019. 
  IA.B.III.l.b) 3 Aggiornamento  del  CEP  di  Cholesterol  del  sito
Carbogen Amcis  B.V.  (R1-CEP  2001-199  Rev  04),  decorrenza  della
modifica: 01/07/2019. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott. Roberto Daddi 

 
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