Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: ERDOTIN Confezione AIC n. 026283061  Codice
pratica N1B/2020/58, Grouping IB: Var IB Cat. B.II.b.1.e + 3 Var IAin
Cat. B.II.b.1.b + Cat B.II.b.1.a + Cat. B.II.b.2.c.2  -  Aggiunta  di
RECIPHARM FONTAINE S.A.S. come sito  di  produzione,  confezionamento
primario e secondario,  controllo  e  rilascio  lotti;  Var  IA  Cat.
B.II.b.3.a - Modifica minore del processo  produttivo;  Var  IB  Cat.
B.II.b.3.z - Introduzione del Holding Time in  bulk;  Var  IAin  Cat.
A.5.a) - Modifica dell'indirizzo del produttore del  prodotto  finito
Edmond  Pharma  Srl;  Var  IB  Cat  B.II.e.1.z)  -  Rettifica   delle
informazioni riguardanti il confezionamento primario a seguito di una
verifica di Compliance. 
  Specialita' medicinale: URALYT U Confezioni AIC  n.  021213018,-032
Codice pratica N1B/2020/180, Var  IB  Cat.B.II.d.2.d  -  Sostituzione
procedura di prova per la determinazione del contenuto di potassio  e
sodio nei granuli di Uralyt U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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