Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2020/173 
  Specialita' medicinale:  ZITODOR  20  mg/ml  +  5  mg/ml  collirio,
soluzione 
  Confezioni: 30 contenitori monodose da 0,166  ml  (AIC  041908017);
flacone da 5 ml (AIC: 041908029) 
  Titolare AIC: Visufarma S.p.A. 
  Tipologia variazione e tipo di  modifica:  Grouping  of  variations
Tipo IB - 3 variazioni C.I.z) tipo IB ed 1 variazione A.1 tipo IAIN 
  Modifica apportata: Implementazione "European Commission  guideline
on 'Excipients in the labelling  and  package  leaflet  of  medicinal
products      for      human      use",      implementazione      del
Dorzolamide-PSUSA-00003168-201902       e       del       Dorzolamide
PSUSA/0003168/201602 e modifica dell'indirizzo del  Titolare  AIC  da
Via Canino, 21 - 00191 Roma a Via Alberto Cadlolo, 21 - 00136 Roma. 
  Codice pratica: N1B/2020/178 
  Specialita' medicinale: EUKINOFT 3 mg/ml collirio, soluzione  (AIC:
039435);  EUSTAMYL  0,5  mg/ml  collirio,  soluzione  (AIC:  039436);
VISUCLOBEN antibiotico 1mg/ml + 20mg/ml collirio, sospensione - 10 ml
di collirio (AIC: 026585024); VISUCLOBEN decongestionante 0.5 mg/ml +
1 mg/ml collirio, sospensione - 10 ml di collirio  (AIC:  026592028);
VISUCOMBIDEX  0,3%  +  0,1%  collirio,   soluzione   (AIC:   039899);
VISUCLOBEN 1mg/ml collirio, sospensione - 10  ml  di  collirio  (AIC:
026591026); VISUCORTEX 1,5 mg/ml collirio, soluzione  (AIC:  039729);
VISUGLICAN  40mg/ml  +  2mg/ml  collirio,  soluzione  (AIC:  024851);
VISUMIDRIATIC 5 mg/ml e 10 mg/ml collirio, soluzione (AIC: 018002). 
  Titolare AIC: Visufarma S.p.A. 
  Tipologia variazione e tipo di  modifica:  Grouping  of  variations
Tipo IB - C.I.z) 
  Modifica apportata: Implementazione "European Commission  guideline
on 'Excipients in the labelling  and  package  leaflet  of  medicinal
products for human use". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 7  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

          President and managing director Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
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