Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: XANAX (Alprazolam) 
  Numero di AIC e confezione: 
  XANAX 3 mg compresse a rilascio prolungato - 10  compresse  AIC  n.
025980309 
  XANAX 3 mg compresse a rilascio prolungato - 20  compresse  AIC  n.
025980311 
  XANAX 3 mg compresse a rilascio prolungato - 30  compresse  AIC  n.
025980323 
  XANAX 3 mg compresse a rilascio prolungato - 40  compresse  AIC  n.
025980335 
  XANAX 3 mg compresse a rilascio prolungato - 100 compresse  AIC  n.
025980347 
  Titolare AIC : Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2019/599 
  Tipo di modifica: Raggruppamento di variazioni di Tipo IB - 
  Variazione tipo IB - B.II.b.1.e: Aggiunta del  sito  Pfizer  Italia
S.r.l. (Ascoli Piceno),  come  sito  di  produzione  alternativo  del
prodotto finito; sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,  ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili 
  Variazione tipo IB - B.II.b.2.c)2: Aggiunta del sito Pfizer  Italia
S.r.l.  (Ascoli  Piceno)  responsabile  dell'importazione   e/o   del
rilascio degli eccipienti 
  Variazione tipo IA - B.II.b.3.a: Modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito 
  Variazione tipo IB -  B.II.b.4.a:  Modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito; sino a 10 volte superiore alla  dimensione
attuale approvata del lotto 
  Variazione tipo IB  -  B.II.f.1.d:  Modifica  delle  condizioni  di
stoccaggio del prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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