Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2020/149 
  Specialita' medicinale: CARVIPRESS (AIC: 027606); EUKINOFT 3  mg/ml
collirio, soluzione  (AIC:  039435);  EUSTAMYL  0,5  mg/ml  collirio,
soluzione (AIC: 039436); FLUNAGEN 5 mg e 10 mg (AIC: 024411);  IPAMIX
2,5 mg - 50  compresse  rivestite  (AIC:  024150029);  LOPEMID  2  mg
capsule rigide (AIC: 023691013); MENEZON 40 microgrammi/ml  collirio,
soluzione (AIC: 042874); PIPEMID 400 - 20 capsule  (AIC:  023921048);
TIMOD collirio,  soluzione  (AIC:  033901);  VISUBLEFARITE  collirio,
sospensione  -  10  ml  di  collirio  (AIC:  020085027);   VISUCLOBEN
antibiotico 1mg/ml  +  20mg/ml  collirio,  sospensione  -  10  ml  di
collirio (AIC: 026585024); VISUCLOBEN decongestionante 0.5 mg/ml +  1
mg/ml collirio, sospensione - 10 ml  di  collirio  (AIC:  026592028);
VISUCOMBIDEX  0,3%  +  0,1%  collirio,   soluzione   (AIC:   039899);
VISUCLOBEN 1mg/ml collirio, sospensione - 10  ml  di  collirio  (AIC:
026591026); VISUCORTEX 1,5 mg/ml collirio, soluzione  (AIC:  039729);
VISUGLICAN  40mg/ml  +  2mg/ml  collirio,  soluzione  (AIC:  024851);
VISUMETAZONE antibiotico collirio, sospensione - 10  ml  di  collirio
(AIC:  022729026);  VISUMETAZONE  antistaminico   1mg/ml   +   3mg/ml
collirio,  sospensione  -  3  ml  di   collirio   (AIC:   015912013);
VISUMETAZONE  decongestionante   1mg/ml   +   0.5   mg/ml   collirio,
sospensione - 3 ml di collirio (AIC: 016458010); VISUMETAZONE  1mg/ml
collirio,  sospensione  -  3  ml  di   collirio   (AIC:   015980016);
VISUMIDRIATIC FENILEFRINA 100mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione -  10
ml di collirio (AIC: 020698015); VISUMIDRIATIC 5  mg/ml  e  10  mg/ml
collirio,  soluzione  (AIC:  018002);  VISUNAC  1   mg/ml   collirio,
soluzione (AIC: 040518). 
  Titolare AIC: Visufarma S.p.A. 
  Tipologia variazione e tipo di  modifica:  Grouping  of  variations
Tipo IAIN - A.1 
  Modifica   apportata:   modifica   dell'indirizzo   del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio da Via Canino,  21  -
00191 Roma a Via Alberto Cadlolo, 21 - 00136 Roma. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

          President and managing director Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
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