Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: METFORMINA TEVA 
  Codice farmaco: 035195 (tutte le confezioni) 
  Procedura   europea:   DE/H/4523/IA/087/G   -    Codice    pratica:
C1A/2020/141 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 3 x Tipo  IA
- B.III.1.a.2, 1 x Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Presentazione
di tre certificati di conformita' alla Farmacopea Europea  aggiornati
da parte  di  fabbricanti  gia'  approvati  per  la  sostanza  attiva
Metformina Cloridrato; Eliminazione di alcuni siti di produzione  del
finito. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX20ADD2989