Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: TOBRAMICINA TEVA 
  Codice farmaco: 041632 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura   europea:   NL/H/4711/001/IA/025   -   Codice   Pratica:
C1A/2020/273 - Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a)  2  -  Modifica
apportata:  Presentazione  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla
Farmacopea Europea per un fornitore gia' approvato  nella  produzione
della sostanza attiva. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA 
  Codice farmaco: 043064 - 043065 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura  europea:  DK/H/2293/001-003/IA/037  -  Codice   Pratica:
C1A/2020/62 - Tipo di modifica: Tipo IAin -  B.II.b.1.a)  -  Modifica
apportata: Aggiunta di un  sito  di  confezionamento  secondario  del
prodotto finito. 
  Medicinale: ENTECAVIR TEVA 
  Codice farmaco: 045065 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura   europea:   NO/H/0263/IB/005/G   -    Codice    Pratica:
C1B/2020/299 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IAin  -
B.II.b.1.a, Tipo IAin - B.II.b.1.b, Tipo IB - B.II.b.1.e, Tipo  IB  -
B.II.b.3.a, 2 x Tipo IB - B.II.b.4.a, Tipo IB - B.II.b.5.z, 3 x  Tipo
IA - B.II.c.2.b, Tipo IB - B.II.c.1.z, 2 x Tipo IB - B.II.c.2.d, 2  x
Tipo IA - B.II.e.2.a, 7 x Tipo IA - B.II.e.2.c, Tipo IB - B.II.e.2.z,
Tipo IA - B.II.e.3.b, 2 x Tipo IB - B.II.e.z, Tipo IA -  B.III.1.a.2,
6 x Tipo IA - B.I.b.2.a - Modifica apportata: Aggiunta  di  un  nuovo
sito produttivo per il prodotto finito,  incluso  il  confezionamento
primario e secondario. Di conseguenza  sono  state  apportate  alcune
modifiche al metodo analitico della sostanza attiva, al  processo  di
fabbricazione del prodotto finito, al controllo delle fasi critiche e
intermedie. 
  Medicinale: BECLOMETASONE TEVA 
  Codice farmaco: 043276 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura  europea:  DE/H/3694/001-002/IA/017  -  Codice   Pratica:
C1A/2020/265 - Tipo di modifica: Tipo IA - A.4 - Modifica  apportata:
Modifica dell'indirizzo di un sito di confezionamento secondario. 
  Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA 
  Codice farmaco: 037666 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice  pratica:  N1B/2020/43  -  Tipo  di  modifica:  Grouping  di
variazioni: 2 x Tipo IB - B.II.e.2.z - Modifica  apportata:  Aggiunta
del capitolato di controllo per il confezionamento dell'intermedio. 
  Codice  Pratica:  N1A/2020/115-  Tipo  di  modifica:  Grouping   di
variazioni: 2 x Tipo IA - B.II.b.5.z, 1 x Tipo IA - B.II.d.2.a,  1  x
Tipo IA - B.II.b.5.c  -  Modifica  apportata:  Modifiche  minori  dei
metodi GC e HPLC per il controllo dell'intermedio e del  metodo  HPLC
(titolo) per il controllo del prodotto  finito  ed  eliminazione  del
saggio dei metalli pesanti sull'intermedio. 
  Codice  Pratica:  N1A/2020/143  -  Tipo  di  modifica:   Tipo   IA-
B.II.b.5.z -  Modifica  apportata:  Modifica  minore  del  saggio  di
identificazione (IR) sull'intermedio. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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