Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2020/97 
  Specialita' medicinale: LONITEN (minoxidil) 
  Confezioni e numeri di AIC: 5 mg  compresse,  30  compresse  -  AIC
024756025 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipo di modifica: Variazione tipo IA 
  Modifica apportata: B.II.d.1 Modifica dei  parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti  delle
specifiche 
  Codice pratica: N1B/2020/205 
  Specialita' medicinale: TAVOR (lorazepam) 
  Confezioni e numeri di AIC:  2mg/ml  gocce  orali,  soluzione  -  1
flacone 10 ml AIC 022531091 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipo di modifica: Grouping di n.3 Variazioni Tipo IB - B.III.1.a)2 
  Modifica apportata: Aggiornamento  di  Certificato  di  Conformita'
alla Farmacopea Europea (CEP) per il principio attivo (Lorazepam)  da
parte di un fabbricante gia' approvato. 
  Da R0-CEP 2008-049 Rev. 00 a R0-CEP 2008-049 Rev. 01 
  Da R0-CEP 2008-049 Rev. 01 a R1-CEP 2008-049 Rev.00 
  Da R1-CEP 2008-049 Rev.00 a R1-CEP 2008-049 Rev.01 
  Procedura Europea n.: DE/H/5646/001-002/IB/050 
  Codice pratica: C1B/2019/2747 
  Specialita' medicinale: CAVERJECT (alprostadil) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Caverject Doppia Camera 10 microgrammi, polvere e  solv.  per  sol.
iniettabile - AIC n. 029561139 
  Caverject Doppia Camera 20 microgrammi, polvere e  solv.  per  sol.
iniettabile - AIC n. 029561141 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipo di modifica: Variazione tipo IB - B.II. PRODOTTO FINITO  -  z)
Altre variazioni 
  Modifica apportata: Modifiche relative all'officina  di  produzione
Pfizer Manufacturing Belgium NV (Puurs) sita  in  Rijksweg  12,  2870
Puurs, Belgio (aggiornamento della Sezione  3.2.A.1  "Facilities  and
Equipment") 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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