Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                       Regolamento 712/2012/CE 
 

  Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020  Palomonte
(SA). 
  Specialita' Medicinale: ZENGAC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 03463430 - 034634028 
  Codice Pratica: N1B/2020/116 
  N° e tipologia variazione: grouping di  2  variazioni  di  Tipo  IB
unforeseen: Titolo n. B.III.2.b) e Titolo n. B.I.a.1.f) 
  "Modifica  al  fine  di  conformarsi  ad  un  aggiornamento   della
monografia applicabile della farmacopea europea" e  "Aggiunta  di  un
sito in cui si effettua il controllo dei lotti del principio attivo" 
  da:  controllo  dell'API,  in  accordo  a  EP  9.0,  da  parte   di
Fisiopharma Srl 
  a: controllo dell'API, in accordo a EP 9.8, da parte di Fisiopharma
Srl o PRC Ticinum Lab Srl 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Nicola Cadei 

 
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