Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2020/187 
  Medicinale: VISUGLICAN 40 mg/ml + 2 mg/ml collirio, soluzione. 
  Confezioni: 25 monodose da 0,5 ml: A.I.C. n.024851026 - Flacone  da
10 ml: A.I.C. n.024851014 
  Titolare AIC: Visufarma S.p.A. 
  Tipologia variazione e tipo di  modifica:  Grouping  of  variations
tipo IA composto da n.1  variazione  tipo  IAIN  B.III.1.a).3,  n.  1
variazione tipo IA B.III.1.a).2 e n.1 variazione tipo IA B.I.b).1.b) 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato (R0-CEP 2013-136-Rev 03)  per  una
sostanza attiva (Sodio Cromoglicato): Nuovo certificato presentato da
un nuovo fabbricante (Fermion Oy); Presentazione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato  (R1-CEP  1996-107-Rev
10)  per  una  sostanza  attiva  (Sodio  Cromoglicato):   Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Olon S.p.A.);
Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del  principio
attivo, di una materia prima, di una  sostanza  intermedia  o  di  un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio
attivo - Rafforzamento dei limiti delle specifiche di Olon S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

         Visufarma S.p.A. - President and managing director 
                           Paolo Cioccetti 

 
TX20ADD3019