Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2020/196 
  Medicinale: SIRTAP 
  Codice AIC: 035815 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia  di  variazione:  grouping  9   variazioni:   B.II.b.1.b,
B.II.b.1.f, B.II.b.2.c.2, B.II.b.4.a, B.II.e.4.c, 3 x B.III.1.a.2, 
  Modifica apportata:  aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito, compreso il rilascio lotti da:  Esseti  Farmaceutici
Srl (Pomezia) a Esseti  Farmaceutici  Srl  e  Laboratorio  CT  Srl  -
Sanremo (IM); modifica del batch size per la confezione  1g/3,5ml  da
10000 fiale solvente a 50000 fiale solvente; modifica batch size  per
la confezione 1g/10ml da 10000 fiale solvente a 27600 fiale solvente;
modifica dimensioni del flacone polvere per tutte le  confezioni  da:
flacone 10 ml a flacone 15 ml; aggiornamento CEP Lidocaina  MOHES  da
R1-CEP 1996-020-Rev06  a  R1-CEP  1996-020-Rev07;  aggiornamento  CEP
Ceftriaxone ORCHID da R1-CEP 1998-100-Rev04 a R1-CEP 1998-100-Rev06. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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