Comunicazione notifica regolare del 25.03.2020 
 

  Titolare AIC: Polifarma S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2019/86 
  Specialita' Medicinale: IDROQUARK 
  Codice Farmaco: 028533, tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z) 
  Modifica apportata: Modifica stampati in accordo  alle  conclusioni
della procedura PSUSA/00000749/201802 e alla raccomandazione del CMDh
di applicazione per i prodotti contenenti ACE inibitori.  Adeguamento
editoriale degli stampati al corrente QRD template. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4 e
4.5 di  RCP,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
aggiunta paragrafi 17 e 18 in etichetta esterna), relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare delle AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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