Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: ALMARYTM Confezioni: AIC  n.  025728015-066
Codice  pratica  N1B/2020/46,  Grouping  IB:  Var  IA   Cat   A.7   -
Eliminazione Meda Pharma GmbH & Co. KG come sito di rilascio; Var  IB
Cat B.II.b.1.e - Aggiunta del sito Rottapharm Ltd.  per  la  fase  di
produzione del bulk; Var IAin  Cat.  B.II.a.1.a  -  Eliminazione  dei
rilievi  "TR100"  e  "3M"  dalla  superficie  delle   compresse   con
rispettivo aggiornamento della specifica  dell'aspetto  riportata  in
3.2.P.5.1;  Var  IA  Cat  B.II.b.3.a  -  Aggiornamento  minore  della
descrizione del processo di fabbricazione; Var IB  Cat  B.II.b.4.z  -
Adattamento del batch size al quantitativo di  PA  di  partenza  (168
kg); 2 Var IB Cat B.II.b.5.z - Aggiornamento del Dossier  regolatorio
per sopperire alla carenza delle informazioni riguardanti i controlli
in corso di fabbricazione; Var IA Cat B.II.e.1.a.1 - Aggiunta  di  un
blister alternativo per esigenze di approvvigionamento dei materiali. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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