Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ZENTIVA 10  mg,  20  mg  e  40  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero di A.I.C: Tutte - 044390 
  Codice Pratica C1A/2020/261 - Procedura n. CZ/H/0430/IA/025/G 
  Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg; 20
mg/ 25 mg; 40 mg/12,5 mg; 40 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero di A.I.C: Tutte - 044375 
  Codice Pratica C1A/2020/308 - Procedura n. CZ/H/0293/IA/035/G 
  - Tipo IA n. A.7 - Soppressione di un  sito  di  fabbricazione  del
principio attivo olmesartan (API supplier TEVA); 
  - Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica della  procedura  di  prova  del
prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata
(Dissolution test). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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