Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: BROMOCRIPTINA DOROM 
  Codice farmaco: 029068018 
  Codice  Pratica:  N1A/2020/173-  Tipo  di  modifica:  Grouping   di
variazioni:  3  x  Tipo  IA  -  B.III.1.a).2  -  Modifica  apportata:
Presentazione di un Certificato aggiornato da parte di un fabbricante
gia' approvato 
  Medicinale: GLICAZIDE TEVA 
  Codice farmaco: 044883 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura   europea:   DK/H/2460/IA/001/G   -    Codice    Pratica:
C1A/2016/2953 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni:  2  x  Tipo
IAin  -  B.II.b.1.a  -  Modifica  apportata:  Aggiunta  di  siti   di
confezionamento secondario. 
  Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 036626012 
  Codice Pratica: N1A/2020/72 - Tipo di modifica: Tipo IA - B.I.b.2.a
- Modifica apportata: Aggiornamento di un metodo analitico utilizzato
dal produttore del finito per il controllo del principio attivo. 
  Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA 
  Codice farmaco: 037666 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice  Pratica:  N1A/2020/203  -  Tipo  di  modifica:  Tipo  IA  -
B.III.1.a.2 - Modifica apportata: Presentazione di un certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato, per la sostanza attiva Piperacillina. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice farmaco: 040240 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura   europea:   DK/H/1507/001/IB/052   -   Codice   Pratica:
C1B/2020/365 - Tipo di modifica: Tipo IB  -  B.III.1.a.3  -  Modifica
apportata: Presentazione di un nuovo certificato di conformita'  alla
farmacopea europea da parte di un nuovo fabbricante  alternativo  per
la sostanza attiva Valsartan. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 040259 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura  europea:  DK/H/1524/001-002/IB/053  -  Codice   Pratica:
C1B/2020/345 - Tipo di modifica: Tipo IB  -  B.III.1.a.3  -  Modifica
apportata: Presentazione di un nuovo certificato di conformita'  alla
farmacopea europea da parte di un nuovo fabbricante  alternativo  per
la sostanza attiva Valsartan. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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