Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: MUTABON 
  Confezioni e numeri AIC: TUTTE 
  Codice pratica N1B/2020/203 
  Tipologia di Variazione: Variazione grouping: n. 1 IB, B.II.b.1.e),
n.  1  IAIN,  B.II.b.1.a),  n.  1  IAIN,   B.II.b.1.b),   n.1   IAIN,
B.II.b.2.c.2), n. 2 IA, B.II.b.4.b) 
  Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.p.A. 
  Tipo di Modifica: aggiunta di un ulteriore sito responsabile  della
fabbricazione del prodotto finito,  del  confezionamento  primario  e
secondario, del controllo e del  rilascio  lotti:  Special  Product's
Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 -  Anagni  (Frosinone).
Riduzione della dimensione  del  lotto  (solo  per  il  sito  Special
Product's Line S.p.A.) da 1.600.000 a 1.050.000 compresse (2 mg+25 mg
e 4 mg+10 mg), da 1.600.000 a 750.000 compresse (4 mg+25 mg). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2016,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                      L'amministratore delegato 
                         Alessandro Del Bono 

 
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