Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2020/92 
  Medicinale: ALGOPIRINA 
  Codice AIC: 029047014 
  Tipologia di variazione: C.I.3.a) 
  Modifica apportata: 
  RCP  aggiornato  per   implementare   delle   conclusioni   di   un
procedimento PSUSA (PSUSA/00000039/201902). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.5
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice pratica: N1A/2020/91 
  Medicinale: PIRALGIN 
  Codice AIC: 039658012 
  Tipologia di variazione: C.I.3.a) 
  Modifica apportata: 
  RCP  aggiornato  per   implementare   delle   conclusioni   di   un
procedimento PSUSA (PSUSA/00000039/201902). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.5
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice pratica: N1A/2020/240 
  Medicinale: XIPOCOL 
  Codice AIC: 037357 (tutte le confezioni) 
  Tipologia di variazione: C.I.3.a) 
  Modifica apportata: 
  RCP  aggiornato  per   implementare   delle   conclusioni   di   un
procedimento PSUSA (PSUSA/00001347/201903). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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