Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ITAMIFAST (AIC 041736) 25 mg  compresse  rivestite  con
film - tutte le confezioni 
  Codice   Pratica:   C1A/2020/187    -    Procedura    Europea    n.
IT/H/0352/001/IA/012 
  Tipologia variazione: IA.B.II.b.4.a - Modifica apportata:  Modifica
della dimensione del lotto  del  prodotto  finito  fino  a  10  volte
superiore  alla  dimensione   attuale   approvata:   aggiunta   della
dimensione del lotto pari a 204 kg. 
  Medicinale: CLODRON (AIC 034721050) 400  mg  capsule  rigide  -  10
capsule 
  Codice Pratica: N1A/2020/249 
  Modifiche apportate: Grouping di variazioni di Tipo IA.B.III.1.b.2,
2 x IA.B.III.1.b.4, 4 x IA.B.III.1.b.3 - Presentazione  di  un  nuovo
CEP relativamente al rischio di TSE per  l'eccipiente,  gelatina,  da
parte di un  fabbricante  gia'  approvato,  Gelita  Group  (Germania)
(R1-CEP 2000-050 Rev02); eliminazione  di  un  CEP  relativamente  al
rischio di TSE per l'eccipiente, gelatina  (R1-CEP  2004-247-Rev00  e
R1-CEP 2004-320 Rev00) del produttore Nitta Gelatin  Inc  (Giappone);
aggiornamento  di  un  CEP  relativamente  al  rischio  di  TSE   per
l'eccipiente, gelatina, da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato
(Nitta Gelatin Inc (Giappone) R1-CEP 2005-217 da Rev  00  a  Rev  01e
R1-CEP 2005-217 da Rev 01 a Rev 02; Tessenderlo Group  N.V.  (Belgio)
R1-CEP 2000-045 da Rev 03 a Rev 04; Nitta Gelatin India  Ltd  (India)
R1-CEP 2000-344 da Rev 02 a Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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