Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale: FUROSEMIDE S.A.L.F. 20 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE. 
  AIC confezione: 030671010. 
  Codice pratica: N1B/2020/323. 
  Modifiche apportate: Grouping variations per aggiunta di un sito di
fabbricazione alternativo per la fabbricazione  del  prodotto  finito
per tutte le fasi inclusi  controlli,  confezionamento  secondario  e
rilascio lotti: MONICO  SPA  -  Via  Via  Ponte  di  Pietra  7  30173
Venezia/Mestre. 
  Tipologie di variazioni: IB B.II.b.1.f)  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione  alternativo  per  la  totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del  prodotto  finito  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni ad eccezione del rilascio dei  lotti,  del  controllo  dei
lotti e del confezionamento secondario,  per  i  medicinali  sterili;
IAIN B.II.b.2.c) 2.  Aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti; IAIN B.II.b.1.a)
Aggiunta di un sito di  confezionamento  secondario;  IB  B.II.b.4.a)
Modifica della dimensione del lotto sino a 10  volte  superiore  alla
dimensione attuale approvata dal lotto; IB B.II.b.3.z)  Modifica  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, modifica del tempo
di  attesa  (holding  time);  IB  B.II.b.3.a)  Modifica  minore   nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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