Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ACIDO CLODRONICO DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044626 - Codice Pratica: N1A/2020/247 
  Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP
del principio  attivo  clodronato  disodico  tetraidrato  DA:  R0-CEP
2011-060-Rev 03 A: R1-CEP 2011-060-Rev  00  e  del  principio  attivo
lidocaina  cloridrato  DA:   R1-CEP   1996-020-Rev   06   A:   R1-CEP
1996-020-Rev 07; IA  A.5.b  Modifica  della  denominazione  del  sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto  finito  DA:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio  A:
S.C.F. S.r.l. 
  Medicinale:  DULOXETINA  DOC   Generici   -   Confezioni:   Blister
PVC-PVDC/Al 
  Codice    AIC:    043595    -     Procedura     Europea     numero:
IT/H/0490/001-002/IB/017 - Codice Pratica: C1B/2020/468 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 24 mesi A: 30 mesi. 
  Medicinale: ETORICOXIB DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    043688    -     Procedura     Europea     numero:
NL/H/3272/001-003/IA/005 - Codice Pratica: C1A/2020/276 
  Modifica:  IA  A.5.b  Modifica   della   denominazione   del   sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto  finito  DA:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio  A:
S.C.F. S.r.l. 
  Medicinale: FINASTERIDE DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 038415 - Codice Pratica: N1B/2020/229 
  Modifiche:  Grouping  variation:  IB  B.III.1.a.3;   IA   B.I.a.1.i
Aggiunta di nuovo produttore  di  principio  attivo  con  CEP  R1-CEP
2011-351-Rev 00 e inserimento della fase di micronizzazione. 
  Medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici - Confezioni: compresse da  500
mg 
  Codice AIC: 035213 - Codice Pratica: N1B/2020/257 
  Modifica: IB B.II.d.1.d Eliminazione del parametro di specifica non
significativo del prodotto finito "dimension" e dei relativi limiti. 
  Medicinale: IBUPROFENE DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 041312 Procedura Europea numero:  PT/H/0513/IA/019/G  -
Codice Pratica: C1A/2019/3587 
  Modifiche: Grouping variation: 3x IA B.III.1.a.2: Aggiornamento dei
CEP del  principio  attivo  DA:  R1-CEP  1996-061-Rev  12  A:  R1-CEP
1996-061-Rev 14 e DA: R1-CEP 2002-099-Rev 03 A:  R1-CEP  2002-099-Rev
05; IA A.5.b Modifica della denominazione del sito  responsabile  del
confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F.  S.N.C.  di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l. 
  Medicinale: MONTELUKAST DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 040368 - Procedura Europea numero: IT/H/0644/001/IA/015
- Codice Pratica: C1A/2020/255 
  Modifica: IA B.II.e.5.b Eliminazione delle confezioni da 7, 30, 56,
84 compresse rivestite con film in blister PA/ALL/PVC/AL. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044810 - Procedura Europea numero: DK/H/2597/IA/018/G -
Codice Pratica: C1A/2020/299 
  Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  dei
CEP del  principio  attivo  DA:  R0-CEP  2015-274-Rev  00  A:  R0-CEP
2015-274-Rev 01 e DA: R0-CEP 2015-090-Rev 02 A:  R0-CEP  2015-090-Rev
04. 
  Medicinale: RUPATADINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044350 - Procedura Europea numero: IT/H/0555/IA/005/G -
Codice Pratica: C1A/2020/768 
  Modifiche: Grouping variation: 2 x IA B.II.b.3.a  Modifiche  minori
del  processo  produttivo  del  prodotto   finito   nella   fase   di
setacciatura;  IAIN  A.5.a  Modifica  della  denominazione  del  sito
responsabile del controllo e rilascio dei lotti del  prodotto  finito
DA: TEDEC MEIJI  FARMA  S.A,  Ctra.  M-300,  Km.  30,500,  Alcala  de
Henares, Madrid, 28802, Spagna A: MEIJI PHARMA  SPAIN  S.A,  Avda  de
Madrid, 94, 28802 Alcala de Henares, Madrid, Spagna. 
  Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044101 - Procedura Europea numero: NL/H/3437/001/IB/010
- Codice Pratica: C1B/2020/238 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 4 anni A: 5 anni. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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