Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportate ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: SILDENAFIL MACLEODS compresse rivestite con  film,  AIC
n. 040677 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1B/2018/1696 
  Procedura Europea: UK/H/4673/001-003/IB/025 
  Tipologia di Variazione: Tipo IB n. C.I.2.a 
  Notifica regolare AIFA/PPA/P/15890 del 11/02/2020 
  Tipo di Modifica: RCP, FI  e  etichette  adeguati  al  prodotto  di
riferimento e adeguamento a QRD template e modifiche editoriali. 
  Modifiche apportate: E' autorizzata la modifica stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.5,  4.8,  5.1,  5.2,  5.3  e  6.5  del  RCP  e
corrispondente paragrafo del FI e delle etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare  AIC.  Il  titolare  AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i 6 mesi
dalla medesima al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata
in vigore della presente notifica regolare che i lotti  prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifica autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della
presente. Il titolare AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 

 
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