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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited Codice pratica: N1B/2019/1227 Medicinale: PURI-NETHOL 50 mg compresse AIC n. 010344012. Procedura n. NL/H/xxxx/WS/384 Tipo di variazioni: Work-sharing Tipo IB n. 2 x B.II.a.1.b, B.II.b.1.e, Tipo IAIN B.II.b.1.a, B.II.b.2.c.2, B.II.b.1.b e Tipo IA n. B.II.b.2.a, B.II.b.3.a, B.II.d.1.a. Tipo di modifiche: modifica dei rilievi sulle compresse, aggiunta di un sito di confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti, aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito, confezionamento primario e controllo dei lotti, modifiche minori del processo produttivo, restringimento specifiche. Modifiche apportate: modifica dei rilievi sulle compresse, aggiunta di Aspen Bad Oldesloe GmbH come sito di confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti, aggiunta del sito Aspen Port Elizabeth (Pty) LTD come sito di produzione del prodotto finito, confezionamento primario e controllo dei lotti, modifiche minori del processo produttivo, restringimento specifiche. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione entro e non oltre i sei mesi al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Sante Di Renzo TX20ADD3650