Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Recordati S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: TORA-DOL 
  Confezioni e Numeri di AIC: 10 mg/ml soluzione iniettabile (AIC  n.
027253018), 30 mg/ml soluzione iniettabile (AIC n. 027253020) 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Codice pratica: N1A/2020/258. 
  Grouping of variations  costituito  da  2  variazioni  Tipo  IA  n.
B.II.b.2 a_Change to importer, batch release arrangements and quality
control testing of the finished product - Addition of  a  site  where
batch testing takes place 
  (Aggiunta di due siti che effettuano  i  controlli  microbiologici:
Labanalysis S.r.l. e Eurofins Biolab S.r.l.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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