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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 Titolare: BRACCO IMAGING ITALIA S.R.L. Via Egidio Folli 50, 20134 Milano Codice Pratica: N1B/2019/1358 Procedura di WS: IE/H/XXXX/WS/101 Specialita' medicinale: IOMERON 150mg/ml, 200mg/ml, 250mg/ml, 300mg/ml, 350mg/ml, 400mg/ml sol. Iniettabile, AIC: 028282 Variazione: Tipo 1B - B.1.b.2 Change in test procedure for active substance or starting material, reagent, intermediate used in the manufacturing process of the active substance. e) Other changes to a test procedure (including replacement or addition). Aggiunta di un metodo analitico alternativo (procedura UPLC) alla procedura HPLC usata attualmente per la determinazione del saggio e delle sostanze correlate dell'intermedio Clormetamide. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Andrew Betournay TX20ADD3696