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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: DYMISTA Confezioni: AIC n. 041808 Proc. N. DE/H/3355/IB/034/G Codice pratica C1B/2019/3065, Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.1.e + Var IAin Cat. B.II.b.1.b - Aggiunta di Haupt Pharma Amareg GmbH (DE) come sito di produzione e confezionamento primario; Var IA Cat B.II.b.3.a - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. Specialita' medicinale: DYGARO Confezioni: AIC n. 041809 Proc. N. DE/H/3356/IB/035/G Codice pratica C1B/2019/3064, Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.1.e + Var IAin Cat. B.II.b.1.b - Aggiunta di Haupt Pharma Amareg GmbH (DE) come sito di produzione e confezionamento primario; Var IA Cat B.II.b.3.a - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. Specialita' medicinale: ANTALFEBAL BAMBINI Confezione AIC n. 041630017 Codice pratica N1B/2020/184, Grouping IB: Var IB Cat B.II.e.1.a.2 - Modifica del materiale che costituisce il flacone (eliminazione ftalati); Var IB Cat B.II.e.1.z - Rettifica del materiale citato per il tappo child proof, a seguito di una verifica di Compliance. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: BETADINE Confezione AIC n. 023907090 Codice pratica N1B/2020/209, Var IB Cat. C.I.7.a) Eliminazione di una forma farmaceutica (5 % spray cutaneo, soluzione). Specialita' medicinale: AUREOMICINA Confezione AIC n. 002039055 Codice pratica N1A/2020/294, Grouping IA: Var IAin Cat. A.5.a: Modifica del nome del sito fabbricante del prodotto finito, responsabile anche del rilascio dei lotti (da C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG a C.P.M. ContractPharma GmbH); 2 Var IA Cat. A.7 - Eliminazione del fabbricante dell'attivo Clortetraciclina Cloridrato Diaspa S.p.A. e del finito Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore Valeria Pascarelli TX20ADD3703