Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Biopharma S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE BIOPHARMA 
  Confezioni: 035814 (tutti i dosaggi) 
  Codice Pratica: N1A/2020/208 
  Tipologia variazione: grouping di 2 variazioni B.III.1.a.2 tipo IA 
  Tipo di modifica: presentazione dei Certificati di Conformita' alla
Farmacopea Europea R1-CEP 2000-158-Rev 04 e R1-CEP  2000-158-Rev  05,
per il principio attivo Ceftriaxone sodico del produttore attualmente
autorizzato Hanmi Fine Chemical Co., Ltd. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 
  Confezioni: 036012058; 
  Codice Pratica: N1B/2020/330 
  Tipologia variazione: B.II.b.4.a tipo IB 
  Tipo di modifica: Incremento del valore di batch size approvato del
prodotto finito (20 Kg), con la definizione di un range (minimo 20 Kg
- massimo 100 Kg). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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