Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CANDESARTAN ZENTIVA 8 mg - 16 mg - 32 mg compresse 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 041259 
  Codice Pratica n. C1B/2019/2568 - procedura n. DE/H/2261/IB/031/G -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a), 1 Tipo IA n. B.II.b.1.b), 1  Tipo  IB
n.  B.II.b.1e)  -  Aggiunta  di  Siegfried   Pharma   AG,   Zofingen,
Switzerland  quale  sito  alternativo  per  le  fasi  di  produzione,
confezionamento primario e secondario del prodotto finito; 
  - 2 Tipo IA n. B.II.b.2.a) -  aggiunta  di  siti  responsabili  del
controllo dei lotti del prodotto finito: Siegfried Pharma AG  e  UFAG
Laboratorien AG (quest'ultimo solo per i test microbiologici); 
  -  1  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.c.2)  aggiunta  di  un   fabbricante
responsabile dell'importazione del prodotto finito  (Siegfried  Malta
Ltd.). 
  Correzione del nome di un sito per il controllo  lotti  (solo  test
microbiologici) del prodotto finito da: Confarma  France  S.A.R.L.  a
Confarma France. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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