Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM ZENTIVA 10 mg e 20 mg compresse  rivestite
con film 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 043069 
  Codice Pratica C1A/2020/494 -  procedura  n.  DE/H/4749/IA/009/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo  IA  n.  A.7  -  eliminazione  di  siti  responsabili  della
produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito
(Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH e AET Laboratories Pvt. Ltd.); 
  - Tipo IAIN n. B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo  certificato
di conformita' alla farmacopea  europea  (R0-CEP  2017-080-Rev00)  da
parte di un nuovo produttore (Hetero Labs Limited) per  il  principio
attivo escitalopram. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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