Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice   pratica:   C1B/2019/2055   -    Procedura    Europea    N.
DE/H/3561/001/IB/020/G 
  Medicinale: SERESIMA (AIC n. 044403). Confezioni: tutte. 
  Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L. 
  Tipologia variazione: 
  1_Tipo IB (B.I.d.1 a) 4.) Estensione o introduzione di  un  periodo
di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in  tempo
reale 
  2_Tipo IA:  (B.I.a.1.i).  Introduzione  di  un  nuovo  impianto  di
micronizzazione 
  Inclusione di ulteriori siti di  micronizzazione  per  la  sostanza
farmaceutica con etinilestradiolo: LAB-SERVICE S.A. (Francia)Modifica
apportata: aggiunta di un sito secondario di packaging: Atdis Pharma,
S.L. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                    Regulatory affairs manager EU 
                             Javier Real 

 
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