Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Medicinale: DALERPEN - tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.
045641 
  Cod. Pratica: N1B/2020/316 - Procedura nazionale 
  Modifica tipo IB-B.II.d.2.d: Modifica della procedura di prova  del
prodotto finito (modifica dei parametri del metodo di dissoluzione). 
  Medicinale: LURA - tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 036943 
  Cod. Pratica: N1A/2020/289 - Procedura nazionale 
  Modifica tipo IAin-B.III.1.a.3: Introduzione nuovo produttore (SUN)
per l'attivo tamsulosina, con CEP n. R1 2008-206-Rev00. 
  Medicinale: APOKLISI - tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.
044191 
  Cod. Pratica: C1A/2020/332 - Procedura n. SE/H/1462/001-004/IA/009 
  Modifica tipo IA-B.II.b.2.c.1: Sostituzione di Luye Pharma AG  (DE)
con Acino AG (DE) quale sito responsabile  del  rilascio  dei  lotti,
escluso il controllo (tutte le confezioni). 
  Cod. Pratica: C1B/2020/341 - Procedura n. SE/H/1462/002/IB/010 
  Modifica tipo IB-B.II.f.1.b.1: Aumento della shelf-life  a  2  anni
per le sole confezioni in flacone HDPE da 35 e 60 ml per il  dosaggio
da 10 mg/5 mg 
  Cod. Pratica: C1B/2020/552 - Procedura n. SE/H/1462/001/IB/011 
  Modifica  tipo  IB-B.II.a.2.b:  Modifica  della  dimensione   delle
compresse per il solo dosaggio da 5 mg/2,5 mg. 
  Medicinale: DECUSTER - tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.
044102 
  Cod. Pratica: C1A/2020/707 - Procedura n. DK/H/2497/001/IA/008/G 
  Raggruppamento di modifiche: IAin-B.III.1 Presentazione di un nuovo
CEP (R0-CEP 2016-126-Rev 01) per l'attivo dutasteride da parte di  un
nuovo produttore (Hetero Labs Ltd); 2xIA-B.II.b.3.a  Modifica  minore
del processo produttivo (preparazione della massa di gelatina). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: ABERIPRA-  tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.
044868 
  Cod. Pratica: N1B/2019/828- Procedura nazionale 
  IB-C.I.z:   Modifica    stampati    per    implementazione    della
raccomandazione  del  PRAC   (PSUSA/00000234/201807)   per   prodotti
contenenti aripiprazolo. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25/8/2011   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219,
e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8  di  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. A partire dalla  data  di
pubblicazione in GU della variazione, il titolare AIC deve  apportare
le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI.  Sia
i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine.    In    caso    di    inosservanza    delle    disposizioni
sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui  all'art.
82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Esposito 

 
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