Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: SEPTANEST; 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  028625  -   tutte   le   confezioni
autorizzate; 
  Titolare A.I.C.: Laboratoires  Septodont  -  58,  rue  du  Pont  de
Creteil - 94100 Saint Maur des Fosses - Francia; 
  Codice Pratica N°: C1B/2019/3208 
  "Single variation" di tipo IB n. B.III.1 a)5: presentazione  di  un
nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea  europea  -  nuovo  certificato  presentato  da  un  nuovo
fabbricante  per  un  principio  attivo  non   sterile   ("adrenalina
tartrato") che debba essere utilizzato per un medicinale  sterile  in
cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e  il  materiale
non e' dichiarato privo di endotossina: aggiunta  del  CEP  "  R0-CEP
2016-233-Rev 00" da parte del fabbricante "Transo-Pharm Handels GmbH"
[Bültbek 5 Germany-22962 Siek]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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