Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: AMITRIPTILINA  EG  40  mg/ml  gocce  orali,
soluzione 
  AIC n.044532 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: N1A/2020/255 
  Grouping variation: n.3 x Tipo IA n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP da parte del produttore del principio attivo autorizzato Olon SpA
da R1-CEP 2004-263-Rev 00 a R1-CEP 2004-263-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG 1000 mg/880
UI granulato effervescente 
  AIC n. 034794 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: N1A/2020/284 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Calcio Carbonato:  Societa'  Generale  per  l'Industria  della
Magnesia Spa (Italia). 
  Specialita' Medicinale: KENEIL 600 mg e 800 mg compresse  rivestite
con film 
  AIC n.039037 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: N1A/2020/22 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso De Salute Srl (Italia). 
  Specialita' Medicinale:  PROMAZINA  EG  4  g/100  ml  gocce  orali,
soluzione 
  AIC n. 044108 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: N1A/2020/254 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei lotti presso Mipharm
SpA (Italia). 
  Specialita' Medicinale: LORAZEPAM EG 2 mg/ml gocce orali, soluzione 
  AIC n. 035542036 - Codice Pratica: N1A/2020/291 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato F.I.S. Fabbrica  Italiana  Sintetici
Spa da R0-CEP 2016-243-Rev 00 a R0-CEP 2016-243-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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