Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: BROMAZEPAM ALMUS 
  Confezione e Numero AIC: 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone
da 20 ml - AIC n. 036472037. 
  Codice pratica n. N1A/2020/111. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.II.e.4.a) Modifica della dimensione  "altezza
totale" del tappo a prova di bambino del confezionamento primario del
prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: CEFTAZIDIMA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 1 g/3 ml polvere e solvente per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare - 1 flaconcino polvere +  1  fiala
solvente da 3 ml - AIC n. 036579035. 
  Codice pratica n. N1A/2020/205. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore  gia'   approvato   del   principio   attivo   ceftazidima
pentaidrata sterile (Holder  FRESENIUS  KABI  IPSUM  S.R.L.,  CoS  n.
R1-CEP 2004-129-Rev 05). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' medicinale: CLOPIDOGREL ALMUS PHARMA 
  Confezioni e Numeri AIC: 75 mg compresse  rivestite  con  film,  28
compresse - AIC n. 044616011. 
  Codice pratica n. C1B/2019/2948. Procedura n. PT/H/1522/001/IB/003. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione  tipo  IB  n.  B.II.a.3.b).6  Sostituzione  di   un   solo
eccipiente  con  un   eccipiente   comparabile   avente   le   stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile (da: Opadry II 85F23452
Orange a: Opadry II 33G34629 Pink). 
  Specialita' Medicinale: DULOXETINA ALMUS 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  30  mg  e   60   mg   capsule   rigide
gastroresistenti - AIC n. 045603, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1B/2019/3143.      Procedura      n.
NL/H/3867/001-002/IB/005. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IB  n.  A.2.b)  Modifica  della  denominazione  della
specialita' medicinale nel RMS Olanda. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 40 mg, 80 mg e 160 mg compresse  rivestite
con film - AIC n. 041076, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.      C1B/2020/428.      Procedura      n.
IT/H/0459/001-003/IB/020/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations  costituita  da  una  variazione  tipo  IB  n.
B.III.1.a).3  Presentazione  di  un  certificato   d'idoneita'   alla
Farmacopea  Europea  nuovo  da  parte  di  un  nuovo  produttore  del
principio attivo valsartan (Holder DR. REDDY'S LABORATORIES  LIMITED,
CoS n. R1-CEP 2009-405-Rev 02) e una variazione tipo IB n. B.I.b.1.h)
Aggiunta dei parametri di specifica NDMA, NDEA, DPINA e EIPNA  e  dei
relativi  limiti  per  il  principio   attivo   valsartan,   con   il
corrispondente metodo di prova. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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