Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano 
  MEDICINALE: CLEXANE T 
  Confezione e Numero di AIC: 
  CLEXANE T 30.000 UI (300mg)/3 ml soluzione iniettabile - flaconcino
multidose 
  AIC n. 029111 - AIC 046510 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice   Pratica   n.    C1A/2020/493-    Procedura    Europea    :
AT/H/XXXX/IA/110/G 
  Tipologia della variazione: grouping variazioni tipo I: 
  -2 variazioni relative a tipo IA: A.4: 1) Modifiche  del  nome  del
fornitore di un intermedio usato nella fabbricazione  della  sostanza
attiva.  Aggiornamento  del  nome  di  un  sito  gia'  approvato   di
produzione  di  eparina  cruda  e  2)  Modifiche  dell'indirizzo  del
fornitore dell'intermedio usato nella  fabbricazione  della  sostanza
attiva. Aggiornamento dell'indirizzo di  un  fornitore  approvato  di
eparina pura e cruda 
  -Una variazione di tipo IA- B.I.b.1.b: Restringimento dei parametri
di  specifica  di  un  intermedio  usato  nella  fabbricazione  della
sostanza attiva. Aggiornamento dei limiti di accettazione per il test
di identificazione della eparina sodica mediante 1H NMR 
  -Una variazione di tipo  IA-  B.I.b.2.a:  Modifica  minore  di  una
procedura approvata per un intermedio usato nella fabbricazione della
sostanza attiva. Aggiornamento della descrizione del metodo analitico
HPLC usato per la determinazione dell'eparina sodica. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Daniela Lecchi 

 
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