Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento n.  1234/2008/CE,  come  modificato  dal  Regolamento  n.
                            712/2012/UE. 
 

  Codice Pratica: N1A/2020/358 
  Medicinali (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  BACTRIM (021978) tutte le confezioni autorizzate 
  BACTRIM PERFUSIONE (028313) tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Roche S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping n. 2 IAIN C.I.3.a 
  Modifica Apportata: Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI  per
implementazione      dell'esito      della      procedura       PSUSA
(PSUSA/00010593/201903) 
  Codice Pratica: N1B/2020/6035 
  Medicinali (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  BACTRIM (021978046) - 160 mg + 800 mg compresse 16 compresse 
  Titolare AIC: Roche S.p.A. 
  Modifica  Apportata:  Richiesta   di   aggiornamento   del   Foglio
Illustrativo ai sensi dell'art. 78 del D.Lgs. 219/2006 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (aggiunta effetti  indesiderati  e/o  modifica
nella frequenza di quelli gia' descritti del RCP e corrispondenti del
FI  )   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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