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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml soluzione iniettabile AIC n.045356 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2020/431 Proc.Eur. n. NL/H/3938/001/IB/006/G Grouping variation: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita' del prodotto finito da 27 mesi a 3 anni; Tipo IB n. B.II.f.1.b.3 - Modifica delle condizioni di conservazione dopo prima apertura e diluzione da 8 ore a 25°C a 28 giorni a 2-8°C protetta dalla luce, 7 giorni a 25°C protetta dalla luce o 24 ore a 25°C in condizioni di luce interna normali. Specialita' Medicinale: EBASTINA EG 10 mg e 20 mg compresse orodispersibili AIC n.043728 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2020/474 Proc.Eur. n. NL/H/3189/001-002/IA/007/G Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a + IA n.A.5.b - Modifica dei nomi dei produttori del prodotto finito: Tedec Meiji Farma S.A. in Meiji Pharma Spain S.A. e S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio in S.C.F. Srl. Specialita' Medicinale: ESCITALOPRAM EG 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film AIC n. 042578 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2020/584 Proc.Eur. n. AT/H/0215/002;004/IA/047/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.1 - Confezionamento primario, secondario e rilascio lotti (escluso controllo) presso ITC Farma Srl (Italia). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX20ADD3860