Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. 
  via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2020/292 
  Medicinale: NEO-SYNEPHRINE 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "2,5 mg/ml gocce nasali,  soluzione"  flacone  da  15  ml  -  AIC
006769020. 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (fenilefrina cloridrato) - presentazione di un certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R0-CEP  2009-286-Rev
02) di  un  produttore  gia'  approvato  (Siegried  PharmaChemikalien
Minden GmbH ex BASF PharmaChemikalien GmbH); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (fenilefrina cloridrato) - presentazione di un certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R0-CEP  2009-286-Rev
03) di  un  produttore  gia'  approvato  (Siegried  PharmaChemikalien
Minden GmbH); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (fenilefrina cloridrato) - presentazione di un certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  2009-286-Rev
00) di  un  produttore  gia'  approvato  (Siegried  PharmaChemikalien
Minden GmbH). 
  Decorrenza della modifica: 12 marzo 2019. 
  Codice pratica n. N1A/2020/331 
  Medicinale: DIUREK 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100  mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse  -  AIC
033921014. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IA A.7 - soppressione di un sito di fabbricazione
per  un  principio  attivo  -  soppressione  di   Zhejiang   Shenzhou
Pharmaceutical Co., Ltd come  sito  di  fabbricazione  del  principio
attivo (potassio canrenoato). 
  Decorrenza della modifica: 18 marzo 2020. 
  Codice pratica n. N1A/2020/337 
  Medicinale: MICOTEF 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "2% crema cutanea" tubo da 30 g - AIC 023491172; 
  - "2% gel orale" tubo da 40 g - AIC 023491133; 
  - "0,2% soluzione vaginale" 5 contenitori monodose  150  ml  -  AIC
023491160. 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (miconazolo) - presentazione di un certificato di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP  2006-228-Rev  03)  di  un
produttore gia' approvato (OLON S.p.A. ex SIFAVITOR S.r.l.); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (miconazolo) - presentazione di un certificato di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP  2006-228-Rev  04)  di  un
produttore gia' approvato (OLON S.p.A.). 
  Decorrenza della modifica: 21 maggio 2019. 
  Codice pratica n. N1B/2020/317 
  Medicinale: LORANS 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "1 mg compresse" 30 compresse - AIC 023001023; 
  - "1 mg compresse" 20 compresse - AIC 023001086; 
  - "2,5 mg compresse" 30 compresse - AIC 023001047; 
  - "2,5 mg compresse" 20 compresse - AIC 023001098. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB B.II.b.1.e)  -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione del prodotto  finito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni di produzione, ad eccezione del rilascio  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario,  per
medicinali non sterili (da Doppel Farmaceutici S.r.l.  Via  Volturno,
48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI) a Teofarma  S.r.l.  Viale
Certosa, 8/A - 27100 Pavia); 
  - variazione tipo IAIN B.II.b.1.b) - sostituzione  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito per una parte o per la  totalita'  del
procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito.   Sito   di
confezionamento primario (da Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno,
48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI) a Teofarma  S.r.l.  Viale
Certosa, 8/A - 27100 Pavia); 
  - variazione tipo IAIN B.II.b.1.a) - sostituzione  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito per una parte o per la  totalita'  del
procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito.   Sito   di
confezionamento  secondario  (da  Doppel  Farmaceutici   S.r.l.   Via
Volturno, 48 - 20089 Quinto de' Stampi  -  Rozzano  (MI)  a  Teofarma
S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia); 
  - variazione tipo IAIN B.II.b.2.c).2 - sostituzione di un  sito  di
produzione per il controllo ed  il  rilascio  dei  lotti  (da  Doppel
Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 -  20089  Quinto  de'  Stampi  -
Rozzano (MI) a Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia); 
  - variazione tipo IA B.II.b.4.b) - modifica  delle  dimensioni  del
lotto del prodotto finito. Sostituzione di una dimensione  del  lotto
fino a 10 volte inferiore alla dimensione attuale approvata  (da  260
kg pari a 2.000.000 di  compresse  a  130  kg  pari  a  1.000.000  di
compresse per Lorans 1 mg e da 360 kg pari a 2.000.000 di compresse a
180 kg pari a 1.000.000 di compresse per Lorans 2,5 mg). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott. Matteo Manera 

 
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