Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA, concentrato per  soluzione
per infusione AIC n. 045003 in tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/2619/1/IA/09 
  Codice pratica: C1A/2020/721 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN n. C.I.3.a 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI)   in   accordo   al   documento    EMEA/H/C/PSUSA/00000998/201903
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  il  Titolare  AIC   deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
variazione, che i lotti prodotti entro  i  sei  mesi  dalla  medesima
data, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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