Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: ENDO Ventures Ltd. 
  Specialita' medicinale: TESTIM in tutte le confezioni  autorizzate,
AIC n. 036774 
  Codice Pratica: C1A/2020/176 - Procedura  n.  IE/H/0834/001/IA/061:
Tipo IAin, C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento di  RCP  e  FI  a  seguito  della
valutazione del  PRAC  sullo  PSUR  per  il  testosterone  (procedura
PSUSA/00010631/2018129) sulla base della revisione della letteratura. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente sezione del FI) relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata al titolare AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate dalla data di pubblicazione in GU al  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo  di
cui al precedente paragrafo, non recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU, i farmacisti sono tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
TX20ADD3866